国家药监局发布《医疗器械质量抽查检验管理办法》

　　 3月13日，国家药品监督管理局发布《医疗器械质量抽查检验管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》共分为总则、计划方案、检查抽样、检验管理和报告送达、复检处置、监督管理、附则七章四十七条，旨在加强医疗器械质量监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作。

　　根据《办法》，国家药监局和省级药监部门应当在每年第一季度制定年度医疗器械质量抽查检验计划，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾的要求安排医疗器械质量抽查检验工作。国家药监局组织建立国家医疗器械质量抽查检验信息化管理系统（以下简称国家抽检系统）。药监部门应当充分利用国家抽检系统中的数据，开展汇总分析，及时发现医疗器械安全系统性风险，及时消除区域性医疗器械安全隐患。

　　国家医疗器械质量抽查检验的重点品种有：安全风险性高，需要重点监管的；临床用量大、使用人群和使用范围广的；投诉举报较多、舆情关注度高的；不良事件监测提示可能存在质量问题的；产品质量易受储存运输条件影响的；其他监管需要的。

　　《办法》要求，医疗器械注册人、备案人以及从事医疗器械生产、经营、使用活动的单位和个人，应当配合药监部门组织实施的医疗器械质量抽查检验，不得干扰、阻挠或者拒绝抽查检验工作，不得转移、藏匿医疗器械，不得拒绝提供证明材料或者故意提供虚假资料。对抽查检验发现的不符合规定的产品，医疗器械注册人、备案人以及从事医疗器械生产、经营、使用活动的单位和个人，应当积极采取措施控制风险，保证医疗器械使用安全。进口医疗器械注册人、备案人应当指定我国境内企业法人作为代理人，配合对进口医疗器械的抽查检验工作。

　　在抽查检验过程中，标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人认为所抽样品非其产品的，应当自其收到不符合规定的检验报告之日起7个工作日内，向其所在地省级药监部门提供充分准确的证明材料，所在地省级药监部门应当组织调查核实。未能按时提交材料的，视为标示医疗器械注册人、备案人确认所抽样品为其产品。

　　被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内优先向检验方案中推荐的复检机构提出复检申请。复检机构无正当理由不得拒绝。逾期提出申请的，检验机构不再受理。

　　《办法》明确，医疗器械注册人、备案人和被抽样单位获知产品不符合规定后，应当履行以下义务：实施产品召回并发布召回信息；立即深入进行自查，分析原因，进行风险评估；根据调查评估情况采取必要的风险控制措施。申请复检期间，应当继续实施对不符合规定产品的风险控制措施。

　　《办法》强调，医疗器械注册人、备案人、进口产品代理人以及从事医疗器械生产、经营和使用的单位和个人无正当理由拒绝接受抽查抽检的，由组织医疗器械抽查检验的药监部门向社会公告。负责药品监督管理的部门应当将有关情况录入信用档案，增加监督检查频次。

　　据悉，国家药监局曾于2019年8月26日就《医疗器械质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》公开征求意见。（郭婷）

　　附：国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知