广西壮族自治区药监局桂林检查分局：同心战“疫” 保障防疫药械的质量安全

　　（通讯员肖宵） 在新冠肺炎疫情防控战“疫”中，广西壮族自治区桂林检查分局勇担使命、精准施策，各负其责、同心抗疫，下大力破解疫情防控药械生产难题，保障防疫药械的质量安全。

　　

　　抗疫事关生命，防疫药械生产战线上与时间赛跑的队伍

　　

图为该局在桂林市德诚医疗器械公司指导医用防护口罩（N95）生产。

　　火车跑得快，全靠车头带。疫情发生以来，桂林这个国际旅游胜地，防疫药械的供应能力面临巨大挑战。“疫情就是命令，防控就是责任，‘等靠要’不现实，桂林医疗器械企业年生产能力占全区二分之一强，基础好、底子牢，那我们自己造！”检查分局负责人蒋东荣果断拍板。在向自治区药监局领导汇报并得到同意后，蒋东荣跑遍了桂林的药械生产企业，一家一家做思想工作，一家一家进行动员，在一些企业同意后，又迅速带领分局全体人员下沉到企业，从选址、设备安装调试、厂房洁净环境检测等、每一个申报环节，每一道生产工序都悉心指导，每天早出晚归，风雨兼程；疫情防控期间，为了企业的产品快速完成检测上市，蒋东荣带领企业技术人员，当日往返800余公里去南宁送检，对一些区内无法检测的项目，又联系外省进行检测。在抗疫中，蒋东荣既当好“战斗员”又当好“协调员”，还当好“通讯员”。

　

图为该局在桂林合兴医疗科技公司检查医用防护眼罩（医用护目镜）生产。

　　人心齐，泰山移。疫情防控期间，这支年轻的队伍发挥最大专业特长，马不停蹄，分工合作，没日没夜地辗转于各个防疫物资转产扩能企业中，这个同时间赛跑、与病毒较量的队伍，在不到一个月的时间，以奇迹般的速度，指导、帮助企业填补了广西区内的2项医疗器械生产空白：2月16日，桂林合兴医疗科技公司生产的医用隔离眼罩（医用护目镜）取得“第一类医疗器械备案凭证”，日产2万个医用隔离眼罩，这是广西区内第一家取得医用隔离眼罩生产资质的企业。2月28日，桂林德诚医疗器械有限公司获得广西首个“医用防护口罩”（GB 19083-2010）医疗器械注册证及生产许可证，实现医用防护口罩（N95）“广西产”。

　　

图为该局在桂林市啄木鸟医疗器械公司“红外额温仪”生产现场指导。

　　万马战犹酣。这支年轻的队伍疫情不退，激情不减，持续发力。疫情防控期间，陆续指导中国化工集团曙光橡胶工业研究设计院“一次性隔离衣”取得“第一类医疗器械备案凭证”；指导桂林市啄木鸟医疗器械有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司、桂林光隆科技集团股份有限公司、桂林聚联科技公司“红外额温计”进行二类医疗器械应急注册申报；指导桂林清研皓隆新材料有限公司、桂林恒保健康防护公司等12家拟生产医用口罩的生产企业，进行现场筹备和应急注册申报。2月29日，桂林市啄木鸟医疗器械有限公司获得“红外额温计”医疗器械注册证；3月9日，桂林市优利特医疗电子有限公司获得“红外额温计”医疗器械注册证；3月13日，桂林恒保健康防护公司获得自治区药监局预发的一次性医用口罩医疗器械注册证及生产许可证号。

　　

　　抗疫就是责任，药械质量安全战线上全马力发动的队伍

　　

　　企业产能不断扩大。提供信息和优惠政策，积极联系原料来源，全力帮促桂林紫竹公司、桂林恒保健康防护公司等防疫药械生产企业开足马力、扩大产能，目前桂林漓峰医药用品公司日产84消毒液500件、75%消毒酒精1500件，桂林紫竹公司日产医用手套25万副，桂林恒保健康防护公司日产医用手套20万副。指导桂林市中医院按照国家和自治区的有关规定，迅速将治疗新冠肺炎的验方“芪君益气合剂”“麻石清热合剂”“麻薏化湿合剂”向自治区药监局申报备案。

　　

　　储备信息动态报告。疫情发生以来，桂林检查分局压紧压实责任，人员全部下沉到疫情防控药械生产经营企业，全面掌握辖区疫情防控药械的储备情况和动态趋势，及时给桂林、自治区疫情指挥部提供准确的数据信息。

　　

　　日常监督检查不放松。疫情发生以来，桂林检查分局落实日常检查不放松，检查药品生产、批发、零售连锁企业46家次；检查医疗器械生产、经营企业62家次，共出动检查人员248人次。有力地保证了药品、医疗器械市场稳定。

　　

　　抗疫就是协作，药械质量安全战线上内联外合的队伍

　　

　　加强与自治区药监局相关部门沟通。桂林检查分局积极与自治区药品监督管理局医疗器械注册处、自治区药品监督管理局医疗器械监管处、自治区食品药品审评查验中心、自治区医疗器械检测中心协调对接，帮助桂林拟生产疫情急需用品企业走绿色应急审批通道，加快审批审评速度。

　　

　　加强与当地行政部门协作。疫情期间，为加快企业药械产品审批，检查分局多次与桂林市市场监督管理局、行政审批局一起深入企业，现场办公，现场解决问题；并及时向市政府领导反馈工作进展，提出合理化建议。

　　

　　动员防疫物资捐助。有效督导企业努力通过一切可能的渠道，采购、储备疫情防控需要的药械；积极带动企业的社会责任意识，凝聚起众志成城的强大正能量，动员捐助抗疫应急物资一次性医用手套1000万副，一次性医用口罩60万余个，酒精24万瓶，84消毒液12万瓶，双黄连口服液6万盒，板蓝根颗粒24万包，极大地缓解了市场需求。

　　

　　当前，桂林检查分局如同一座堡垒，每一名党员干部如同一面旗帜，牢记初心和使命，恪守职责，团结拼搏，竭尽全力抓质量、强供应、扩产能，坚决打赢疫情防控战“疫”。