武汉传真 | 湖北“五抓”并举 加强疫情防控期间药物临床试验管理

　　（记者张皓亮 落楠） 为促使新冠肺炎治疗药物临床试验规范开展,推动研究成果合理应用，湖北省药品监督管理局“五抓”并举，加强对全省药物临床试验机构的管理工作，切实保障疫情防控期间药物临床试验科学、规范、有序开展。

　　一是抓认识。要求各药物临床试验机构高度重视药物临床试验管理工作，切实履行临床试验质量管理责任，严格按照《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》要求，规范临床试验行为，确保临床数据真实可靠，推动临床试验成果合理应用。

　　二是抓规范。疫情防控期间，原则上不启动不涉及新冠肺炎药物的临床试验项目，已启动的项目暂不入组，待疫情结束后有序恢复，并做好相关人员的防护工作。要科学有序推进疫情防控期间药物临床试验，充分发挥机构办的职能作用，对治疗新冠肺炎药物以及增加相关适应症的临床试验项目进行严格把关和统筹安排。

　　三是抓审查。各医疗机构要提供条件，保障疫情期间伦理委员会紧急独立开展伦理审查，着重审查项目的科学性依据、受试者的权益保护和利益冲突。

　　四是抓监测。要加强药物不良反应监测，对临床试验中的严重不良事件进行妥善处置、科学评估和及时报送。

　　五是抓发布。要按规定程序发布疫情防控相关临床研究成果信息。对未按规定程序报批，发布未经证实的虚假研究成果，造成严重社会影响的，追究责任。