普罗布考片说明书修订 涉及齐鲁制药、颈复康药业相关产品

　　 3月11日，国家药品监督管理局发布公告，对普罗布考片的说明书进行修订。根据公告，修订集中在【不良反应】【禁忌】和【注意事项】等五项。

　　公告要求，修订后的普罗布考片说明书【不良反应】项应增加5项内容，包括本品最常见的不良反应为胃肠道不适等；其它少见的反应有头痛、头晕等；有报道发生过血管神经性水肿的过敏反应；罕见的严重的不良反应有心电图Q-T间期延长、室性心动过速等；肝功能生化指标异常，肌酸磷酸激酶、尿酸、尿素氮升高。【禁忌】项应包括“孕妇及计划怀孕妇女禁用”等3项内容。【注意事项】项应包括“服用本品期间应定期检查肝功能、肌酸磷酸激酶、尿酸、尿素氮等指标”等4项内容。【孕妇及哺乳期妇女用药】项修改为：本品在妊娠期的安全性未知，是否排泌进入乳汁尚不清楚，故不推荐用于哺乳期妇女。【老年用药】修改为：老年人应酌情减量。

　　普罗布考片用于治疗高胆固醇血症，为处方药。国家药监局数据查询系统显示，普罗布考片在全国共有2个批准文号，涉及齐鲁制药有限公司、颈复康药业集团有限公司2家药品生产企业。