AL.CHI.MI.A. Srl境外生产现场检查发现四项缺陷

　　 3月5日，国家药品监督管理局网站发布的《对AL.CHI.MI.A. Srl境外生产现场检查结果通报》（以下简称《通报》）显示，在对意大利阿基米亚有限公司北京代表处代理的眼科手术用全氟奈烷溶液、眼用全氟化碳填充气体的生产商AL.CHI.MI.A. Srl，进行监督检查、注册检查时，发现4项缺陷。国家药监局已要求该公司对缺陷产生的原因进行调查和确认，并尽快进行整改。

　　《通报》显示，AL.CHI.MI.A. Srl公司存在的4项缺陷分别是：企业仓储区域中有昆虫捕捉设备，现场发现捕捉到多个昆虫，仓储区域对昆虫的防范措施不足；企业留样管理制度未明确全氟萘烷产品的留样数量，实际留样3个产品，后来增加至5个产品，也未有相应文件规定；产品的初包装材料如纸、塑等，仅由供应商每6个月进行1次微生物负载检测，未做微粒检测；企业净化区域的压差监测没有具体数据记录，只针对结果是否符合规定要求进行记录，无法对压差变化情况进行趋势分析以防范风险。

　　企业需在收到此报告50个工作日内，以书面形式（中英文）告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。（康绍博）