江苏创新“互联网+药品审评”模式 解决抗疫期间审评难题

　　（记者蒋红瑜 通讯员王琳琳 王玉洁） 近日，在连云港市江苏德源药业股份有限公司，江苏省药品监督管理局认证审评中心（以下简称江苏审评中心）运用“互联网+药品审评”模式，开展了一次“特殊”的现场检查。通过视频连线，江苏审评中心审评员提出检查要点，江苏省药监局连云港市检查分局检查员现场直接核实情况，双方共同研判风险，高效率、高质量、一次性厘清所有问题，快速完成技术审评。

图为视频会现场。（江苏药监局供图）

　　德源药业质量负责人陈学民介绍，这次审评的药品盐酸吡格列酮片是全国独家通过仿制药质量和疗效一致性评价品种，必须保证及时生产供应。新冠肺炎疫情带来了诸多难题，企业面临的复工复产压力很大。在此特殊时期，江苏审评中心药品技术审评部门主动服务，采取有效方式指导企业研究解决生产过程中遇到的实际问题，保障产品市场供应，这无疑给企业复工复产提供了极大的方便。

　　据了解，江苏审评中心在江苏省药监局疫情防控领导小组的指导下，主动创新审评模式，指导企业开展技术研究，协同开展现场检查，加快药品审评进度，确保企业及时复产复工。此次通过创新审评模式，该中心利用互联网把检查现场搬到了云端，既确保了审评质量不降低，又有效解决了疫情期间审评员、现场检查员及企业间的沟通问题，缩短了产品上市审评审批时间。

　　据统计，在疫情防控期间，江苏审评中心药品审评部门共完成了28个品种的补充申请审评、10个品种的生产技术转让审评，27个品种药品注册生产现场检查报告的技术审查，3个传统中药制剂品种的备案审查，对2个用于预防新冠肺炎的医疗机构制剂开通绿色通道，专人当日办理，通过主动服务、有效发挥药品审评的技术支撑作用，有力保障防控用药品质量安全，助推企业顺利复工复产。