药品上市许可持有人检查工作程序及要点公开征求意见

　　 3月2日，国家药品监督管理局发布《药品上市许可持有人检查工作程序（征求意见稿）》（以下简称《检查程序》）和《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》（以下简称《检查要点》），并向社会公开征求意见。

　　《检查程序》包括目的、依据、范围、检查形式和检查基本程序5个方面内容，适用于对境内药品上市许可持有人（以下简称持有人）及境外持有人指定履行其药品上市许可持有人义务的境内企业法人的药品的非临床研究、临床试验、生产、经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等责任情况的检查，以贯彻实施《药品管理法》和《疫苗管理法》，全面落实持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性的责任，进一步规范持有人检查工作。

　　根据《检查程序》，持有人检查包括现场检查和书面检查两种形式。现场检查指药品监督管理部门委派检查组至持有人研制、生产、经营相关活动现场进行核查的检查方式；书面检查指药品监督管理部门要求持有人递交检查材料，并对其递交材料进行核查的检查方式。

　　《检查程序》明确，进行现场检查的检查组通常由2名及以上检查员组成，并指定检查组组长负责现场检查工作。检查组组长应当具有三年以上药品监管或管理工作经历。

　　在现场检查中，持有人应按规定对检查发现的问题及缺陷进行整改，并形成正式的整改报告在规定时限内报送检查派出机构。药品监督管理部门或检查机构根据现场检查情况，对持有人整改报告进行审核，出具审核意见，得出审核结论，必要时可对其整改情况启动现场检查。对于检查发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，检查过程中或结束后应立即采取适当措施，先行控制风险。

　　书面检查适用于质量和安全风险较低的检查任务，由指定的药品检查员负责。书面检查如未发现安全隐患，则检查终止；如认为需要进一步进行现场核实，应当启动现场检查。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门基于产品及持有人风险情况等确定具体检查开展的形式。

　　《检查要点》则共包括机构与人员、质量保证体系、药物警戒管理、风险管理、药品上市后研究、文件与记录管理、责任赔偿和疫苗上市许可持有人8方面内容，主要用于各级药品监督管理部门对持有人实施监督检查时提供指导。各级药品监督管理部门应基于风险，围绕产品按照检查要点对持有人的全体系或部分系统开展检查。

　　根据《检查要点》，对于自行研制、生产、经营药品的持有人及持有人委托开展研制、生产、经营药品的受托方，除按照本检查要点要求进行检查外，还应当按照药品监督检查相关规定要求，对其《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》等法规规范性文件执行情况开展检查。（郭婷）