我国分子诊断行业步入快速成长期

分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检个体（或其携带的病原体）的遗传物质结构或表达调控的变化水平，为疾病的预防、诊断、治疗和预后判断提供信息和决策依据的技术。其检测对象主要为核酸和蛋白质，以核酸分子诊断为主。

分子诊断技术可以准确定位造成疾病的相关基因，还可以在发病前对疾病易感性做出预估，相较于其他体外诊断技术具有速度更快、灵敏度更高、特异性更强等优势，被广泛应用于传染性疾病、遗传性疾病、肿瘤等疾病诊断领域，成为体外诊断技术中最重要的发展和研究方向之一。

分子诊断技术主要包括原位杂交(ISH)、荧光原位杂交（FISH）、聚合酶链式反应(PCR)、基因芯片和基因测序等。目前，临床应用最广泛的分子诊断技术为PCR技术和FISH技术，数字式PCR（DPCR）实现了对核酸分子的绝对定量，可直接读出DNA分子个数，是PCR检测中最先进的技术。高通量测序（NGS）作为新兴的分子诊断技术，可以同时检测多个基因位点，在肿瘤伴随诊断中具有较大优势。基因芯片的核心原理是分子杂交，具有高通量的特点，可以一次对十几万甚至几百万条DNA分子序列进行检测，检测量远高于常规分子杂交技术。

应用领域不断扩展

就应用成熟度和市场接受度而言，分子诊断的应用领域主要包括传染性疾病诊断（包括血液筛查），遗传性疾病诊断（包括染色体病检测），肿瘤的早期诊断、分子分型及靶向治疗，药物基因组学等。

从近年来全球分子诊断主要应用领域的时间轴来看（见图），分子诊断的应用热点随着时间的推移不断发展变化。分子诊断的应用领域由最初的传染病诊断、移植分子配型方面（2004年），逐步发展到肿瘤敏感性检测、遗传性疾病筛查与诊断方面（2008年），随后发展到肿瘤个性化治疗、药物代谢基因组学等方面（2012年），继而转向床旁检测（POC）、法医等方面（2015年），2015年以后，分子诊断主要应用在人群健康筛查与体检、重大疾病预警与诊断、公众分子基因档案建立等方面。

产业链条分析

分子诊断产业链上游是生物化学原料供应商，其产品包括诊断酶、引物、反转酶、探针等生物制品；高纯度氯化钠、谷氨酸等精细化学品以及提取介质材料。上述原料主要由罗氏、Meridian l if e Science、Sol ul ink、Surmodics等国外巨头垄断，国内仅有少数企业生产个别产品，且生产规模较小。

分子诊断产业链中游主要是分子诊断试剂和仪器的研发、生产、销售企业。国内分子诊断试剂行业发展较为迅速，分子诊断试剂盒基本已经实现国产化；而国产分子诊断仪器的市场占有率相对较小，在技术相对容易攻破的中端仪器领域，如核酸提取仪、PCR 扩增仪、核酸分子杂交仪等，国产产品占据主要市场，同时基因测序仪也在加速实现国产化。

分子诊断产业链下游是为患者提供医疗服务的机构，包括医院、第三方医学检验机构、科研机构等。与发达国家相比，我国医学独立实验室起步较晚，市场规模小，占医学诊断市场比例低，检测项目以普通检测为主，高端特色检测比例低。

我国市场发展前景可期

市场规模 全球分子诊断市场集中分布在北美、欧洲、亚太地区，北美占据最大份额，其次是欧洲，亚太地区市场潜力巨大，市场增速显著高于全球平均水平。中国、印度、巴西等国家由于人口基数大、经济增速快、医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，带动分子诊断市场规模扩增。2013年～2019年间，全球分子诊断市场规模由57亿美元增长至113.6亿美元，年均增长率保持在10%以上。

我国分子诊断行业起步较晚，但在消费升级、分子诊断技术进步、政策扶持以及资本追捧等多重因素的共同推动下，已具备一定的市场规模和基础，正从产业导入期步入成长期，市场发展前景良好。2013年～2019年间，我国分子诊断市场规模由25.4亿元增加至约132亿元，年均增长率约为全球增速的两倍。

竞争格局 全球分子诊断产业发展较为成熟，市场集中度较高。全球分子诊断厂商巨头主要集中在欧美地区，全球前十大分子诊断企业市场份额占比已接近九成。罗氏、诺华、雅培、西门子、生物梅里埃、贝克曼等跨国企业产品线丰富，市场占有率高。

我国分子诊断产业集中分布于东部沿海地区，市场集中度较低。目前，我国共有分子诊断相关企业1200余家，大部分集中在北京、上海、广东、江苏等经济相对发达的地区，主要企业有达安基因、华大基因、之江生物、益善生物、至善生物、迪安诊断、科华生物等；同时，北陆药业、新开源、千山药机等企业通过并购的方式进入分子诊断行业；分子诊断企业多数规模小、品种少，年销售额超过或接近10亿元的企业屈指可数。由于分子诊断涉及的临床需求多，每家企业都有其各自的技术特点和擅长领域，很难做到全面覆盖，形成一家独大的竞争格局。

抓住机遇促发展

外资企业先发优势明显，国内企业奋起直追 目前，国内分子诊断市场快速增长，大批外资企业依靠技术、管理、营销等优势，以各种方式渗入和参与我国分子诊断市场，赢取先发优势，对国内分子诊断企业的发展冲击较大。不过，在全球中低端分子诊断市场，我国企业有性价比优势。随着我国众多企业纷纷抢占分子诊断市场，国产分子诊断产品供给能力和产品多样性将会有较大改善，行业竞争力有望持续增强。

企业间并购不断，打通上下游产业链 分子诊断行业龙头企业不断向上下游产业延伸，加快资源整合，提升关键技术的研发和控制能力，实现产业链的互通。上游的试剂供应商和中游的仪器供应商加强产品布局，提升企业自身的研发能力；中游的渠道型公司不断整合渠道，同时向下游服务延伸；下游的医学独立实验室增加特检项目，并加强与医疗机构的合作。

国家政策趋严，行业在摸索中发展 分子诊断绝大部分产品属于第三类医疗器械，各细分领域的增长空间受政策影响较大。未来，我国医疗卫生体制改革方向的明确、政府招标采购制度的完善、社会医疗保险及商业医疗保险对分子诊断费用的承受、医疗保险报销范围的界定等，会在很大程度上影响分子诊断的产品创新和产业链拓展。

在全球分子诊断行业高速发展的时代，我国分子诊断市场在政策支持、技术革新、人才回流等多轮驱动下，发展潜力巨大。全球分子诊断市场格局已定，我国分子诊断市场进入群雄并起的争霸时期，对国内企业既是机遇，更是挑战。在国家政策鼓励发展、市场机遇扩增的背景下，如何抢抓技术创新、布局产业链条、占领产业高点、引领产业发展，成为产业发展技术的主导者、产业发展规范的制定者和产业发展标准的实施者，值得深思和探讨。

（火石创造供稿）