专家访谈 | 李高：“与原研药质量和疗效一致”是这样实现的

　　中国食品药品网记者陆悦 仿制药一致性评价进程包括参比制剂备案、药学研究、生物等效性（BE）试验备案、开展生物等效性（BE）试验和提供补充申请五个步骤。其中，BE试验是确保“质量和疗效一致性”的至关重要的一步。

　　那么，什么是BE试验？BE试验又是如何开展的？日前，记者采访了国家药品监督管理局仿制药一致性评价专家委员会委员、华中科技大学同济医学院药学院李高教授，他详细解析了生物等效性试验的相关内容。

严谨科学的研究过程

　　问：怎样才能判断仿制药达到了与原研药相同的质量和疗效？

　　答：在质量研究方面，通常以原研药为参比，系统考查两个制剂的原料药来源、性状、纯度、杂质成分与含量、稳定性；制备成制剂后的制剂处方组成、制备工艺、制剂的药物溶出速度、有关物质及含量、药物含量、制剂稳定性等，比较其一致性。在疗效评价方面，除可豁免BE试验的部分品种外，还需要对两个制剂进行BE试验，来比较药物的吸收程度和速度。

　　最终国家药监部门的评审专家根据药品质量对比研究和生物等效性试验数据来综合评价仿制药和原研药的相似程度。

　　当然，此外国家药监部门还会组织专家团队到现场核查仿制药申报企业、临床试验机构和生物检测机构，评价研究方案的科学性、实施的真实性以及数据的可溯源性等，确保数据真实可信，结果科学合理。完成并通过上述过程后才可获得国家药监部门的通过仿制药一致性评价批件。通过了仿制药一致性评价的药品与原研药有相同的药品质量和临床疗效，大家可以放心使用。

　　问：BE试验怎样进行？怎样才能判定为“生物等效”？

　　答：仿制药的研究开发及临床替代应用的基本要求是两制剂间具有生物等效性。生物等效性（BE）是指在同样试验条件下试验制剂和参比制剂在药物的吸收程度和速度上的统计学差异。

　　BE试验是临床Ⅰ期试验的一部分，试验通常在国家批准的临床机构进行。进行BE试验时，首先要获得临床机构伦理委员会的批准，确保受试者的用药安全和相关权益。然后是征集志愿者，在健康受试者中开展，通常需要征集几十例甚至上百例健康受试者，采用随机、对照、交叉和盲法开展试验。

　　BE试验包括受试者健康体检、临床给药和采集生物样本。通过体检筛选健康志愿受试者，受试者需入住临床试验机构，由临床医护和药师完成给药，保证给药的准确一致。同时监测受试者的生命体征，保证用药和采样安全。给药后在一段时间内分次采集生物样本，通常是采集血样。整个过程要严格按照临床试验方案和标准操作规程（SOP）进行。然后将生物样本转送到第三方生物检测机构检测，检测数据再转送到第三方生物统计机构进行揭盲统计分析，主要是评价两制剂被人体利用的相关药代动力学参数的相似性，比如药物被人体利用的速度