药品记录与数据管理规范征求意见

　　 2月28日，国家药品监督管理局发布《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》（以下简称《规范》），并向社会公开征求意见。《规范》包括总则、记录与数据管理基本原则、纸质记录管理要求、电子记录管理要求、数据管理要求与附则，共计6章29条。药品研制、生产、经营和使用活动中产生的依法需要向药品监督管理部门提供的记录与数据，适用本规范。

　　根据《规范》，根据数据的来源与用途，可将数据分为基础信息数据、行为活动数据、计量器具数据、电子数据及其它类型数据，不同类型的数据应采用适当的管理措施与技术手段。记录可以分为台账类、日志类、标识类、流程类、报告类等。记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。

　　在纸质记录管理方面，《规范》要求记录文件的审核与批准应当明确记录文件版本的生效时间，防止无效版本的使用；记录文件的印制与发放应当根据记录的不同类型，满足不同类型记录的使用目的，采用与记录重要性相当的受控方法，防止记录的随意替换篡改。

　　据悉，通过对纸质记录的记录文件、记录记载和数据的控制措施等系统要求，来规范记录与数据的及时、真实、准确、完整、清晰和易于辨别，既满足了大部分制药企业都能够符合要求的政策制定初衷，又能有效引导企业进一步完善其记录文件体系与记录管理。

　　在电子记录管理方面，《规范》要求电子记录至少应当实现原有纸质记录同等功能，满足业务活动管理要求。对于电子记录和纸质记录并存的情况，应当明确基准记录的形式。《规范》对系统硬件、系统功能、电子记录操作权限管理、系统验证分别提出了要求。

　　《规范》明确，经计算机（化）系统采集、处理、报告所获得的电子数据，应当采取必要的管理措施与技术手段。经人工输入由应用软件进行处理获得的电子数据，应当防止软件功能与设置被随意更改，并对输入的数据和系统产生的数据进行审核，原始数据应当按照相关规定保存。

　　据悉，《规范》以监管利益为基础，增大偷换造假记录的难度，弥补现行GXPs等相关法规中记录管理的空白与漏洞；以规范企业为导向，衔接相关法律法规中记录与数据管理的要求，帮助大部分企业加深认知，纠正部分企业存在的理解偏差与概念混淆问题；以不增加行业负担为底线，通过对记录体系、记录文件与记录行为等“软件”的建设要求，提升企业的法规符合性水平，避免企业盲目开展“硬件”的升级与改造。（郭婷）