党旗飘扬 | 让党旗见证！国家药监局器械注册司应急审批战“疫”纪实

　　新冠肺炎疫情发生后，国家药品监督管理局医疗器械注册司（以下简称器械注册司）在国家药监局党组的坚强领导下，全力履行职责，针对疫情所急需新型冠状病毒检测试剂等产品，迅速启动医疗器械应急审批程序，积极督促指导各省级药监局开展医用防护服等产品的应急审批，组织开展疫情防控相关产品的标准研究等工作。

　　在这场疫情防控阻击战中，器械注册司充分发挥党支部战斗堡垒作用，全力以赴推进各项疫情防控工作。器械注册司犹如一座“塔台”，及时接收疫情防控一线的需求信息，调度医疗器械注册方面相关单位集中力量，做好疫情防控所需医疗器械的注册工作。全司党员干部挺身而出、扎实工作，以实际行动践行初心使命，让党旗在疫情防控一线高高飘扬。

　　争分夺秒加速应急审批

　　为推动加快新型冠状病毒感染的病例检测，最大限度为疫情防控提供有力支持，1月20日晚，国家药监局召开紧急会议，正式启动医疗器械应急审批程序。

　　器械注册司党支部认真贯彻落实国家局党组要求，迅速进入“战斗状态”。当晚，器械注册司注册一处就会同器审中心整理了前期已有意向申请应急审批的产品信息。第二天一早，器械注册司就开始逐个通知企业收集具体产品信息并准备申请资料。

　　1月22日下午，新型冠状病毒检测产品应急审批专家评估会如期召开。会议对申请应急审批的产品进行专家论证，确定将其中8家企业的8个产品纳入到第一批应急审批程序当中。

　　“专家评估会一直持续到晚上八点多，刚结束，相关局领导又立刻组织召开了专题会，研究应急审批工作。”一直奋战在工作一线的器械注册司注册一处工作人员赵阳说。经会议研究决定，国家药监局、省级药监局及各相关单位要按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审评的原则和保障产品安全、有效、质量可控的要求，创新工作方式，并行开展注册检验、质量体系核查、注册资料审查，全力加快审评审批速度。

　　会后，器械注册司连夜起草了《关于做好新型冠状病毒检测试剂应急审批有关事项通知》，1月23日一早就下发各相关单位，要求按照各自职能和应急审批程序规定，在程序不减少、标准不降低的前提下，并行开展相关工作，做到资料随到随审、检测随到随检，全力以赴开展各项工作。器械注册司赵阳等同志还逐一与各省局、检验机构电话沟通，指导工作开展。

　　1月26日，经过各方不懈努力，国家药监局应急审批通过4家企业4个新冠病毒检测产品，从产品进入应急审批通道到批准仅4天时间。1月28日和1月31日，又分别批准了2家的2个产品和1家的1个产品上市。2月8日，器械注册司主要负责人江德元参加国务院联防联控新闻发布会，介绍国家药监局新冠病毒检测试剂应急审批情况，全力加快审评审批速度，解答公众关注，取得良好效果。

　　疫情防控工作还在紧要关头，器械注册司继续开展第二批医疗器械应急审批。器械注册司稽查专员王兰明带病坚持工作，全力推进相关工作的开展。在进行初筛基础上，经研究确定了第二批纳入应急审批的产品，包括抗体类检测试剂、核酸荧光PCR检测试剂，以及恒温扩增芯片法、测序法等其他方法学产品。目前，第二批检测试剂产品应急审批工作紧张有序推进。

　　全力保障疫情防控急需

　　疫情发生以后，国家药监局要求各省级药监局在加强质量监管的同时，积极启动医疗器械应急审批程序，而器械注册司肩负起协调、督促、指导各省级药监局开展医用防护服等产品的应急审批工作。

　　按照要求，器械注册司负责督促指导22家企业医用防护服产品的应急审批工作。器械注册司第一时间给相关企业所在地的11个省级药监局下发文件，要求加强对企业指导，按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，应急开展检验、审评、审批工作，为疫情防控提供物资支持。截至2月21日，督办指导的20家企业中已有14家企业的15个产品获得医用防护服注册证。

　　为指导企业按照注册有关要求尽快完善相关工作、抓紧申报，器械注册司党员干部积极主动投入疫情防控工作第一线，深入企业现场开展指导服务。据了解，2月3日上午接到国家发改委运行局要求派员参加联合工作组赴山东日照协调相关企业启动医用N95口罩生产的任务后，器械注册司党支部指派程锦立即购买最早的火车票。她未来得及回家收拾行李，急匆匆地奔赴火车站加入工作组。当日晚到达日照后，她顾不上吃晚饭就直接开展工作，第一时间召开相关部门会议了解情况，回到住宿地时已是凌晨1点。在山东开展督办期间，工作组成员认真负责，加班加点，每天都开会到凌晨，帮助解决企业实际困难。经过督办，企业很快取得了相关产品的医疗器械注册证书，及时实现增产扩能，有力保证了疫情防控需要。2月10日，器械注册司副司长杜惠琴、注册二处副处长边旭，按照国务院联防联控机制部署，立即奔赴北京现场指导协调北京探路者公司医用防护服应急审批事项。注册二处周雯雯风雨无阻，坚持每日收集汇总各省应急审批情况，梳理更新疫情防控相关医疗器械注册数据，为物资保障提供有力的信息服务。

　　数据显示，截至2月24日，各省药监局已按照医疗器械应急审批程序，批准医用一次性防护服92个、医用防护口罩21个、医用外科口罩67个、一次性使用医用口罩65个、手术衣10个，以及一次性使用医用帽、一次性使用介入手术包等产品。加上既往注册数据，截至2月24日，全国共有一次性使用防护服注册证134个，医用防护口罩注册证84个，医用外科口罩注册证225个，一次性使用医用口罩注册证396个，手术衣234个。

　　此外，器械注册司注册研究处还紧急组织开展了医用口罩、医用防护服、正压呼吸机、隔离面罩等防疫用相关产品的标准研究工作，紧急开展布质、棉质防护服复用研究论证，推进可重复使用防护服技术研发工作等。注册研究处李军主动谋划，积极组织各方力量，开展疫情防控重要医疗器械关键技术和标准研究，为物资保障提供重要技术支撑。

　　党员干部展现责任担当

　　1月24日晚上，赵阳在单位度过了一个令人难忘的除夕夜。

　　那一夜，国家药监局相关领导与国家卫健委沟通，掌握了疫情防控一手消息，为开展应急审批提供了宝贵信息。器械注册司领导逐字逐句研究相关报告，器审中心、中检院负责同志等也积极出谋划策。司里其他同事也通过微信工具等远程办公，一夜在线。那一夜，国家药监局大楼多间办公室的灯光通宵明亮。

　　“经过一夜奋战，疫情相关诊断试剂产品的情况已掌握清晰，下一步工作报告也已撰写完成，为后续工作奠定了坚实基础。”赵阳说。器械注册司在司领导带领下，又继续投入紧张的工作中。

　　这只是器械注册司战“疫”过程中的小片段。在这场不见硝烟的战斗中，器械注册司党支部以上率下，坚守一线，表现出高度的责任感。在党支部领导下，全司党员干部群众拧成一股绳，各处既有明确分工，又相互补位，始终保持了旺盛的战斗力和执行力。综合处张华和张浩犹如排球场上出色的“自由人”，在为全司提供有力保障服务的同时，主动补位补缺，每天最晚离开。注册一处袁鹏和胡雪燕不是党员，但依然像党员一样冲锋在前。胡雪燕从正月初一到正月初五，在单位过年。袁鹏正月初三提前从外地返回，直接从机场奔赴单位。注册研究处高文和黄伦亮主动放弃与家人团聚，克服诸多困难，提前回单位集结，全程参与应急响应。

　　器械注册司党支部书记江德元始终坚守岗位，在国家药监局党组的领导下，指挥调度协调，自启动应急审批至今，始终挺在前、作表率，加班加点，带领全司党员干部，坚守疫情防控第一线。稽查专员王兰明、副司长杜惠琴及全体工作人员冲在第一线，加班加点，不分昼夜，充分体现了共产党员的优良品质，发挥了党员先锋模范作用。

　　“自启动应急审批以来，在国家药监局党组统一部署、党员干部示范引领下，器械注册司14人加班加点，其中党员11人。他们当中不少人主动放弃休假，提前回到工作岗位。从春节假期一直坚守，每个处都至少有1人在岗，包括晚上也都安排了值班，确保第一时间处理疫情相关工作。全司所有人24小时待命，随叫随到，毫无怨言。”器械注册司综合处处长张华说。

　　正是这样一支“来之即战、战之能胜”的队伍，在抗击疫情阻击战中，快速反应、积极作为，用实际行动诠释了共产党员的初心使命，展现了共产党员的责任担当。（郭婷）