化妆品安全性评价的发展和完善

化妆品安全性评价的目标是确保消费者化妆品使用安全。我国传统的化妆品安全评价方式主要基于终产品的毒理学试验，即通过对终产品的相关毒理学试验项目的测试结果判断产品的安全性，大多基于整体动物模型试验，其科学性和必要性一直遭到质疑。

随着科学技术的发展，作为化妆品安全性评价的传统毒理学试验面临越来越多的质疑和挑战。首先，完成一种化学物质的全部试验，不仅需要大量实验动物、较长试验周期，而且动物饲养所需环境设施、营养供给、动物福利要求等耗资较大；其次，通常测定的是单一化学物质，而实际接触的多为复合性物质，预测准确性时常受到科学界的质疑。由此逐渐暴露出的传统毒理学试验的缺点和局限性促使人们不断从科学角度、伦理角度、经济角度考虑，需要更多研究来改进毒理学各方面的试验设计和效果。

近几十年来，基于安全风险评估的安全性评价技术不断发展，各国相关技术法规和指南也在不断更新和完善。1954年，美国FDA的两名毒理学家公开发表了一篇关于定量风险评估的文章，不仅描述了定义每日允许摄入量的方法，还描述了安全边界值的使用和应用情况，以及动物数据如何应用。1983年，美国国家研究委员会的一项重要报告中提出了风险评估过程的四个关键要素，分别为危害识别、剂量-反应分析、暴露评价和风险特征描述。对于广泛而多样的产品类型，产品范围从药品到杀虫剂，再到化妆品和其他消费品，国际同行均使用了类似模式。

1959年，英国动物学家Wlliam Russell和微生物学家Rex Burch提出，正确的科学实验设计应考虑动物的权益，尽可能减少动物用量，优化完善实验程序或使用其他手段和材料替代动物试验，首次提出3R原则。

为推动化妆品毒理学安全性评价领域动物试验替代方法的研究与应用，欧盟、美国、日本等发达国家和地区成立了研究组织和管理机构，投入大量经费支持相关技术研究，并从法律法规的角度颁布实施了强制性的技术要求。

1998年，欧盟提出，2002年后禁止使用动物对化妆品中产品进行安全性检测，并将之列入世界贸易组织双边协议的条款。欧盟于2009年开始实施禁止动物试验的法规要求，并于2013年3月11日起全面禁止含有经过动物测试成分的化妆品上市销售。随后，俄罗斯、挪威、瑞士等国也逐步推动动物试验禁令。

目前，欧盟、日本、东盟等国家和地区都发布了化妆品安全性评价指南，成为指导化妆品生产商进行化妆品原料评估及化妆品成品评价的指导参考。

（摘自《化妆品安全性评价方法及实例》　王钢力、邢书霞主编　中国医药科技出版社出版）