国家药监局：保障药械安全可及 全力服务疫情防控需要

　　（记者陆悦） 2月8日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，介绍疫情防控中维护市场秩序等相关情况。国家药品监督管理局器械注册司稽查专员江德元在发布会上表示，在疫情防控当中，药品监管部门最根本的职责和使命主要是两个方面：一是严格监管，保障药品、医疗器械的安全。二是对新研发的可能有效的药品和医疗器械要加快技术审评，力争尽快上市。据悉，国家药监局于1月26日、28日、31日，先后批准了7家企业7个核酸检测产品注册，扩大了新冠肺炎病毒核酸检测试剂的供给能力，有力地服务疫情防控需要。

　　保障检测试剂安全有效

　　新冠肺炎疫情发生后，国家药监局迅速启动医疗器械应急审批程序，按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审评的原则和保障产品安全、有效、质量可控的要求，创新工作方式，并行开展注册检验、质量体系核查、注册资料审查，全力加快审评审批速度。

　　发布会上，记者获悉，在新冠肺炎病毒核酸检测试剂产品的应急审批方面，国家药监局先期组织中国食品药品检定研究院相关专家，参加中国疾控中心应对疫情防控所需检测试剂的研制以及评价工作。1月22日，国家药监局组织疾控系统、临床机构的专家，对提出应急审批申请的新冠肺炎病毒核酸检测试剂产品进行了评估和审核，确定纳入应急审批程序的产品范围。随后，国家药监局迅速形成技术审评要求和注册检验指南，组织省级药监局、检测机构全力以赴做好企业质量体系的核查、注册检验工作，协调卫生健康部门向企业提供临床使用数据，了解相应试剂使用的情况。企业申报资料随到随审，全力以赴开展工作。

　　江德元表示，已获批的检测试剂产品所采用的检测方法都是目前诊疗方案当中明确的检测方法，获批产品均有相应的临床使用实践，企业按照要求完成了产品的注册检验、质量管理体系核查，提交了临床评价资料和相应的研究资料，经过严格的审评程序。相关资料表明，产品性能能够达到技术要求的规定，企业的质量体系符合要求，产品安全性、有效性和质量可控性可以得到保障。

　　他表示，为保障已经批准产品上市后的质量安全，国家药监局已要求省级药品监管部门加强对上述产品生产企业的监督检查。

　　保障医药物资安全可及

　　疫情防控需要大量的医药物资，尤其是用于临床治疗的药品和医用物资。会上，江德元表示，除新冠肺炎病毒检测试剂以外，国家药监局要求各省级药品监管部门同时积极启动医疗器械应急审批的程序，对所有疫情防控所急需的医疗器械开展应急审批。

　　据介绍，截至2月7日16点，相关省级药监部门已经按照医疗器械应急审批的程序批准医疗器械注册申请88个，其中包括一次性防护服15个，医用防护口罩4个，医用外科口罩17个，一次性使用医用口罩20个，以及一些其他相关医疗器械。目前全国已批准的注册证合计有一次性医用防护服57个、医用防护口罩63个、医用外科口罩171个、一次性使用医用口罩等364个。在保证产品安全有效的前提下，全力保障疫情防控的需要。

　　与此同时，国家药监局高度重视疫情防控所用药品和医疗器械质量安全的监管，督促各级药监部门切实履行监管职责，加强疫情防控药品、医疗器械质量监管，坚决杜绝质量不合格的产品流入市场。在生产环节，重点对疫情防控相关生物制品、抗病毒类药物、医用防护口罩、医用防护服、呼吸机及体外诊断试剂等生产企业进行监督检查，加强监督抽检和不良反应监测。在流通环节，对疫情防控相关的药品、医疗器械经营企业开展针对性监督检查，重点检查进货渠道、购销记录、储运条件等内容，督促企业严格遵守药品、医疗器械经营质量管理规范，确保经营药品、医疗器械可追溯。对疫情防控相关药品和医疗器械，要求各地药品监管部门严格落实“四个最严”要求，严厉打击制售假劣药械违法行为。

　　当前，国家药监局已派员赴重点省份针对医用防护服、医用口罩生产进行监督检查，共派出11个工作组，赴河北、江苏、安徽、山东、河南、广东等医用防护服、医用口罩重点生产省份开展督导检查，督促落实属地监管责任、企业主体责任，切实保障产品质量安全。