药监系统全面打响药械质量安全保卫战

　　 2月4日，国家药品监督管理局发布《关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为切实保障新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药品医疗器械安全的通知》，要求全力保障疫情防控所需药品、医疗器械产品安全，从严从重从快查处制售假劣药械违法行为。

　　为加强疫情防控用药用械质量监管，早在1月27日，国家药监局就下发通知，要求全国药品监管系统把疫情防控相关工作作为当前药品监管工作的重中之重，严格按照法律法规要求，对重点企业、重点产品、重点环节组织开展监督检查，督促本行政区域内疫情防控相关产品生产企业严格落实产品质量安全主体责任，进一步加强监督检查确保疫情防控用药用械质量安全。

　　全国各地药监部门迅速行动，严格按照国家药监局要求，及时组织开展防控用药用械生产流通环节的监督检查，加大防控药械监督抽检和不良反应(事件)监测力度，全力投入疫情防控用药用械质量安全保卫战。

　　突出重点产品，强化生产环节监督检查

　　多版试行的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》显示，α-干扰素、洛匹那韦/利托那韦等被列入治疗药品，藿香正气胶囊（丸、水、口服液）、金花清感颗粒、连花清瘟胶囊（颗粒）、防风通圣丸（颗粒）等被列为推荐中成药。医用防护服、医用口罩及相关诊断试剂、呼吸机等医疗器械，是疫情防控当中不可或缺的产品。

　　为全面摸查梳理，掌握防控用药品生产基本情况，广东省药监局建立了重点品种基础数据库，梳理出31个防控用药品种，快速摸清相关在产品种的库存、排产计划、生产能力等基础信息，为迅速响应提供支撑；针对在产的干扰素、抗病毒口服液、板蓝根等8个重点品种，确定了17家重点药品生产企业，督促企业实施日报告制度，确保实时掌握重点品种的库存、生产供应等情况；加强对抗病毒口服液、板蓝根颗粒等产品的监督检查，全力保障防控用药品的生产质量安全。

　　数据显示，截至1月30日，广东省局共派出4个检查组，对6家从事抗病毒口服液、干扰素、奥司他韦胶囊、板蓝根颗粒生产的重点企业实施现场检查；对广东省全部9家在产的抗病毒口服液、板根颗粒生产企业实施监督检查。

　　江西省药监局在全面梳理了诊疗方案中的治疗药品基础上，确定了重点监督企业30家，重点监督品种9个、规格25个，并建立了监管档案。此外，还重点掌握江西青峰药业有限公司、江西润泽药业有限公司、恩威(江西)制药有限公司等13家企业，喜炎平注射液、灭菌注射用水、藿香正气合剂等6个品种12个规格的治疗用药库存量、库存原料可生产量和2020年2、3、4、5月份计划生产量，为确保统一调度治疗药品提供基础数据。

　　内蒙古自治区药监局对辖区内在产的藿香正气水（片、丸）、防风通圣丸开展监督检查，要求相关11家药品生产企业严格落实质量安全主体责任。截至1月30日，全区共检查药品生产企业8家次、医疗器械生产企业2家次。

　　加大频次力度，强化流通环节监督检查

　　随着新冠肺炎疫情不断升温，口罩、防护服、消毒液的需求猛增。确保疫情防控所需药械质量安全，是打赢疫情防控阻击战的重要保障，也是药监部门职责所在。在加大对生产环节监督检查的同时，各地药监部门也将检查重点放在流通环节，全面加强防控疫情检查的频次和力度。

　　从除夕到大年初六，北京市药监局共组织检查药械零售经营企业2296户/次，重点检查了医用防护口罩、体温计、发热呼吸道类药品、抗生素等产品；组织检查了6家药械批发企业，重点督查了北京润美康医药有限公司、国药集团联合医药有限公司的企业主体责任和属地监管部门监管责任实况。

　　河北省药监局积极行动，上下一心全面投入疫情防控阻击战。截至1月30日，河北省药监系统累计检查药品医疗器械经营企业23539家次、使用单位8660家次。在药品流通环节，已组织对7家省级药品储备企业进行监督检查，对《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》涉及药品品种的购销记录、票据、资质及储存运输条件等进行重点检查，要求各地每日上报本市大型药品批发企业和零售连锁的防控药品和卫生防护用品的销售和库存情况，以便及时发现和处置有关风险信号。该局还深入一线，组织各市对定点医院、发热门诊涉及疫情防控的防护服、医用防护口罩等产品进行监督检查。

　　天津市药监局制定技术专家定点包联机制，对两家防控物品集中存放点，派驻专业检查员，严格执行产品查验制度，同时进行分级管理，并张贴标识标记，全力防范假劣产品，特别是三无产品借机流向医疗机构和市场。自1月24日至31日中午，天津药监系统共出动检查车辆2372辆，检查人员9466人次，检查药品零售企业4856家、医疗器械经营企业3499家、医疗机构335家。

　　甘肃省药监局开展了3次专题督导检查，切实加强对防控疫情所需药品以及医用口罩、医用防护服等医疗器械产品的质量监管，严厉打击非法制售与防控疫情有关的药品、医疗器械的违法违规行为，以确保来源渠道合法，产品质量合格。截至1月31日，全省共出动监管人员31958人次，检查药械生产经营单位19215家，处理投诉举报254件；针对反映集中的口罩及消杀用品限购涨价问题，发出消费警示29条。

　　严守质量底线，加强防控药械质量抽检

　　药械抽检在战“疫”中发挥了重要的技术支撑作用。全国各地药监系统纷纷加班加点，研究制定检测方案，优化检测流程，加快检测速度，加大抽检力度，确保疫情所需药械质量安全。

　　江西省药监局根据本省药品生产实际，对藿香正气合剂等6个品种涉及13家药品生产企业开展抽检；对医用防护口罩、医用外科口罩等产品5批次开展应急检验；并配合江西省红十字会等部门，对援助产品进行质量检验。

　　河北省药品检验研究院、河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院启动应急检验程序，已完成10批次药械应急检验。河北省药监局在全省重点抽检药品生产企业销售或捐赠的防疫用药品和医疗器械，包括盐酸阿比多尔片、利巴韦林注射液、连花清瘟胶囊、医用防护口罩等，严把产品质量关。

　　此外，不少省级药监部门结合当地实际情况，采取有针对性的措施，强化疫情防控用药用械质量监管。

　　1月26日，浙江省药监局下发紧急通知，要求各地对省内24家在产的医用口罩、红外测温议、医用防护服等生产企业立即派驻检查员进行现场督查，加强指导和质量管控，准点报送检查情况。期间，浙江省药监局对27名驻厂人员进行不定时的现地检查和电话抽查，并将此项工作列入浙江省政府肺炎疫情防控专项督查内容。

　　吉林省药监局则抽调精兵强将，组成5个督导组对全省各市（州）、长白山市场监管局和省药监局各检查分局落实药械质量安全监管情况进行督导检查，保障防控疫情所需药械质量安全。

　　为强化药品、医疗器械网络销售的监管，上海市药监局印发《关于进一步加强入驻平台商家药品医疗器械经营行为管理的通知》，要求拼多多、饿了么、京东到家等6家网络药械销售第三方平台，切实落实平合主体责任，加强对入驻平台药械商家的管理，并积极开展网络巡查，确保群众药械使用安全。截至1月31日，共巡查入驻平台药械经营商家867家。（郭婷）