国家药监局关于深圳市宝莱化妆品有限公司停产整改的通告

　　近期，国家药品监督管理局组织对深圳市宝莱化妆品有限公司进行了飞行检查。经检查，发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定，质量管理体系主要存在以下缺陷：

　　一、机构与人员方面

　　企业直接接触产品的工作人员健康体检合格证已过效期。

　　二、厂房与设施方面

　　（一）企业未能按规定对生产环境进行监测。

　　（二）配制车间地面有污水，灌装车间生产线上有消毒水等杂物。

　　（三）半成品静置间发现有老鼠活动痕迹。

　　三、设备管理方面

　　实验室pH计、电导仪、培养箱等器具校验合格证已过效期。

　　四、物料与产品方面

　　（一）配料间放置的原料无生产日期、批号和效期标识。

　　（二）原料的验收记录不完整。

　　五、产品销售方面

　　企业未能提供部分产品的销售记录。

　　深圳市宝莱化妆品有限公司已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定。国家药品监督管理局已要求广东省药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产，对该企业涉嫌违法生产行为依法严肃查处。待该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局跟踪复查合格后，方可恢复生产。

　　特此通告。

　　国家药监局

　　2020年1月14日