含吡哌酸药品修订说明书

　　 1月21日，国家药品监督管理局发布公告，决定对含吡哌酸药品（包括吡哌酸片、吡哌酸胶囊和吡哌酸颗粒）说明书【不良反应】【禁忌】等6项内容进行修订。

　　根据公告，修订后的含吡哌酸药品说明书【不良反应】项应增加10项内容，包括胃肠损害方面的恶心、呕吐、嗳气等；皮肤及其附件方面的皮疹、瘙痒、荨麻疹等；精神和神经系统方面的头痛、头晕、眩晕等；全身性损害方面的寒战、发热、过敏反应等；呼吸系统方面的呼吸困难、喉头水肿；心血管系统方面的心悸、紫绀、潮红；泌尿系统方面的血尿、尿频等；肝胆损害方面的肝功能异常等；血液系统方面的白细胞减少、血小板减少；骨骼和肌肉系统方面的关节痛、肌腱炎。【禁忌】项应增加：孕妇及哺乳期妇女禁用，18岁以下儿童禁用。

　　公告要求，上述药品说明书还应增加“本品有发生严重过敏反应的风险，包括过敏性休克和严重皮肤过敏反应，一旦出现皮疹、瘙痒、寒战、呼吸困难、血压下降等症状，应立即停药并采取适当的处置措施。”等警示语。此外，公告还对【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】等内容作出修订。

　　国家药监局数据查询系统显示，吡哌酸片在全国共有347个批准文号，涉及辅仁药业集团有限公司、哈药集团制药六厂、浙江海正药业股份有限公司等生产企业；吡哌酸胶囊在全国共有62个批准文号，涉及浙江康恩贝制药股份有限公司、华润三九(北京)药业有限公司等生产企业；吡哌酸颗粒在全国仅有1个批准文号，生产单位为北京双吉制药有限公司。（郭婷）