恒瑞独家品种甲磺酸阿帕替尼片修订说明书

　　 1月21日，国家药品监督管理局发布公告，决定对甲磺酸阿帕替尼片药品说明书【不良反应】和【注意事项】进行修订。

　　根据公告，修订后的甲磺酸阿帕替尼片药品说明书【不良反应】项应增加以下内容：上市后监测到重度蛋白尿、肾病综合征、肾功能异常、急性肾损伤等不良事件报告，可能与本品使用、其他合并用药或患者基础疾病有关。【注意事项】应增加以下内容：蛋白尿/肾功能损伤：上市后已有重度蛋白尿、肾病综合征、肾功能异常、急性肾损伤等不良事件报告。肾功能不全患者应谨慎使用和密切监测，并对伴有自身免疫性疾病、糖尿病、高血压等疾病的患者以及合并使用可能对肾功能产生潜在影响的其他药物的患者应重点关注。用药期间建议定期检查尿常规及肾功能，连续2次尿蛋白≥++者，须进行24小时尿蛋白测定。

　　国家药监局数据查询系统显示，甲磺酸阿帕替尼片在全国共有3个批准文号，规格分别为0.425g、0.375g、0.25g，生产单位均为江苏恒瑞医药股份有限公司。

　　恒瑞医药官方网站显示，甲磺酸阿帕替尼片是具有自主知识产权的国家1.1类创新药，是全球第一个在晚期胃癌被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物，也是胃癌靶向药物中唯一一个口服制剂，于2014年获批上市，2017年进入国家医保目录。

　　恒瑞医药2018年年报显示，甲磺酸阿帕替尼片的销售量为139余万盒，销售量同比增加68.37%，主要原因为“报告期进行分线销售，新成立肿瘤、影像、综合三个销售事业部和战略发展部，形成专业化的营销网络，其中甲磺酸阿帕替尼片等产销量增长较快”。（郭婷）