2020年药品上市后监管五项重点任务来了

　　 1月18日，记者从2020年全国药品注册管理和上市后监管工作会议（以下简称会议）上获悉，2020年药品上市后监管将重点围绕夯实“一个基础”，突出“两个重点”，用好“三个手段”，开展“四大专项”，强化“五个能力”五大任务开展，切实保障药品安全有效；对于社会高度关注的国家集中采购中选药品，将部署开展专项检查，监督上市许可持有人严格按照药品监管部门核准的处方工艺组织生产，实现监督检查和抽检两个全覆盖，为持续深化医疗、医保、医药“三医联动”改革保驾护航。

　　任务一

　　夯实“一个基础”，强化监管制度体系建设

　　加快建立更加完备的药品上市后监管制度体系。在尽快颁布实施《药品生产监督管理办法》《药品经营监督管理办法》基础上，加快推进《生物制品批签发管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《药品召回管理办法》等相关规章、规范性文件、技术指南制修订工作，全面体现“两法”要求。

　　建立优化协同高效的药品上市后监管工作机制。国家药监局加强督促检查、调研指导力度，推动各省落实属地责任；各省级药品监管部门要按照监管事权，细化落实各环节监管责任，强化监管队伍建设和能力提升，完善风险防控体系和技术支持能力，建立常态化的风险隐患排查治理机制，建立药品安全部门协调机制，形成齐抓共管工作格局。

　　强化违法违规的案件查办和行刑衔接机制。加大违法案件查办力度，推进检查稽查衔接融合；针对违法案件，既要处罚企业，更要处罚到人，主动曝光违法行为；深化与公安机关、市场监管综合执法机构的协同监管机制，强化行刑衔接，形成案件查办合力。

　　以世卫组织评估为契机健全疫苗监管体系。各省级药品监管部门要对照评估指标全面开展自查评估，加强与卫生健康、市场监管等部门的协调配合，完善监管机制，明确工作职责，优化工作流程，建立工作记录，进一步提升监管能力和水平。

　　任务二

　　突出“两个重点”，强化高风险产品监管

　　全面加强疫苗生产环节监督检查。省级药品监管部门对辖区内疫苗生产企业开展全覆盖的日常检查；国家疫苗检查中心结合2019年巡查和省级药品监管部门日常检查发现的问题，继续开展全覆盖巡查；监督疫苗上市许可持有人全面落实主体责任，强化质量管理体系；进一步完善国家疫苗批签发机构体系建设。

　　进一步加大血液制品监管力度。加快相关条例、规章制修订；细化血液制品生产质量管理相关技术要求，引导企业持续提升血液制品质量安全控制水平；督促企业持续做好检查缺陷整改落实工作；各相关省级药品监管部门要落实属地监管责任，继续加强日常监管检查，依法严肃查处监督检查中发现的违法违规行为。

　　任务三

　　联动用好“三个手段”，强化企业责任落实

　　强化监督检查。省级药品监管部门结合辖区实际，制定年度检查计划，加强对国家集中采购中选药品、儿童用药等重点品种，对原辅料购进、质量检验等重点环节，对农村地区、城乡接合部等重点区域的监督检查；国家药监局和省级药品监管部门继续强化飞行检查，严惩重处违法违规企业；加大境外检查力度，对于不符合生产质量管理规范的，及时采取包括暂停进口在内的各类风险控制措施。

　　提升抽检效能。继续组织实施国家药品抽检计划，突出重点环节、重点品种，逐步扩大药品生产环节的抽检比例，实现关口前移；在完成检验任务的基础上，结合监管实际开展有针对性的探索性研究；加强抽检数据分析利用，为检查稽查等监管工作提供有力支持。

　　加快推进药物警戒制度落地。国家药监局研究制定药物警戒质量管理规范，逐步建立健全药物警戒制度；各省药品监管部门要强化药品不良反应监测检查工作，充分发挥国家药品不良反应聚集性信号监测平台在药物警戒工作中的重要作用，强化聚集性信号的分析研判，做到风险早发现、早预防、早处置。

　　任务四

　　集中开展“四大专项”，强化风险隐患排查

　　继续开展中药饮片质量专项整治。针对中药饮片生产经营领域从非法渠道采购中药饮片、掺杂掺假、染色增重等突出问题，继续部署开展全国范围整治，保持高压态势，规范行业秩序。

　　深入开展药品网络销售违法违规行为专项整治。针对药品网络销售领域非法产品、无证经营、违规销售处方药等问题，国家药监局将部署开展药品网络销售违法违规行为专项整治；各省级药品监管部门要进一步加大药品网络销售的监测力度和违法违规行为的处罚力度，既要督促药品网络销售主体规范经营行为，又要督促第三方交易服务平台落实管理责任。

　　部署开展特殊药品专项检查。各级药品监管部门继续强化麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品等特殊药品的监管，确保特殊药品管理安全；国家药监局将部署开展第二类精神药品专项检查，对企业落实第二类精神药品安全管理情况进行全面检查，依法严惩违法违规行为。

　　部署开展国家集中采购中选药品专项检查工作。国家药监局将组织开展国家集中采购中选药品专项检查，夯实企业主体责任，监督上市许可持有人严格按照药品监管部门核准的处方工艺组织生产，严格变更管理，加快信息化追溯系统建设，及时汇报产能情况；各相关省级药品监管部门要落实属地监管责任，对辖区内中选药品建立监管台账，对中选药品实现监督检查和抽检两个全覆盖，督促生产过程持续合规。

　　任务五

　　着力强化“五项能力”，不断提升监管水平

　　强化智慧监管能力。推进药品信息化追溯体系建设，全部省份必须确保在3月底前全面建成疫苗信息化追溯体系；在此基础上，分类别、分步骤推进其他药品信息化追溯体系建设；强化对网络售药等新兴业态的监管，实现“以网管网”；整合药品监管现有信息系统数据资源，用机器换人、用数据说话。

　　强化监管科学研究和成果应用能力。开展深入调研和专题研究，聚焦行业的风险和痛点，找准监管的短板和难点，探求解决的思路和方法，促进监管科学的研究成果转化为指导监管实践、规范监管工作、提升监管效能的指南规范。

　　强化重要政策研究和试点推行能力。开展细胞和基因治疗产品监管政策研究；研究制定中药材生产质量管理规范及相关实施激励政策，从源头提升中药材、中药饮片质量；探索推动中药饮片委托生产试点。

　　强化统筹协调和部门协作能力。以疫苗供应保障为重点，加强相关部门沟通交流。各级药品监管部门要做好本行政区域的疫苗供应保障工作，严格监督落实短缺药品停产报告制度。

　　强化应急处置能力。各级药品监管部门要完善药品安全事件应急处置机制，定期组织开展药品安全风险研判，做好疫苗安全应急演练工作，有效预防、及时控制和正确处置各类突发药品安全事件，全面提升应急处置能力。