做好疫苗信息化追溯体系建设

　　日前，省药监局、省卫健委联合印发《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》(以下简称《通知》)，明确2020年3月31日前，全省应当建成疫苗信息化追溯体系，实现所有上市疫苗全过程可追溯，确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。

　　《通知》指出，要贯彻落实《疫苗管理法》以及党中央、国务院关于建立疫苗全程电子追溯制度的决策部署，积极推动建立覆盖疫苗生产、流通和预防接种全过程的信息化追溯体系，实现全部疫苗全过程可追溯，做到来源可查、去向可追、责任可究，提高疫苗监管工作水平和效率，切实保障疫苗质量安全。

　　《通知》明确，目前，疫苗信息化追溯体系建设所需5项标准已全部发布，我省建设疫苗信息化追溯体系应遵循统一的追溯标准和规范。建立疫苗追溯监管系统。省药监局负责建设省级疫苗信息化追溯监管系统，与国家疫苗追溯协同服务平台(以下简称“协同平台”)对接。根据监管需求采集数据，监控疫苗流向，充分发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用。建立省级免疫规划信息系统。省卫生健康委负责建设符合疫苗信息化追溯标准的省级免疫规划信息系统，并与协同平台相衔接。督促完成行政区域内预防接种单位信息系统的改造。通过该系统验证省内疫苗采购入库信息，依法如实记录疫苗流通、库存、预防接种等追溯信息，并按标准向协同平台提供追溯信息。建立疫苗信息化追溯系统。上市许可持有人承担疫苗信息化追溯系统建设的主要责任，按照“一物一码、物码同追”的原则建立疫苗信息化追溯系统，并与协同平台相衔接;要对所生产疫苗进行赋码，提供疫苗各级包装单元生产、流通追溯数据。疫苗信息化追溯系统应当满足公众查询需求。疫苗配送单位应当在完成疫苗配送业务的同时，根据合同约定向委托方提供相关追溯数据。社会参与方提供技术服务。信息技术企业、行业组织等单位可作为第三方技术机构，提供疫苗信息化追溯专业服务。相关发码机构应有明确的编码规则，并协助药品上市许可持有人将其基本信息、编码规则、药品标识等相关信息向协同平台备案，确保药品追溯码的唯一性和准确性。

张雅静