百济神州创始人回应做空报告：PD-1未获批为何要先建工厂

　　今日中午，百济神州（BGNE.NS、06160.HK）宣布广州生物药生产基地（下称“广州工厂”）一期项目正式竣工。在三个星期前，这个广州工厂正卷入一场质疑风波，一家名为“美奇金”的做空机构发布做空报告称，公司在PD-1产品未获批的情况先建立工厂，是一种鲁莽的资本支出。

　　而在今日的竣工仪式上，百济神州创始人兼科学顾问委员会主席王晓东接受第一财经记者等媒体采访时则回应称，该工厂不是建早了，而是建晚了。

　　百济神州广州工厂于2017年3月奠基，总投资预计超过23亿元，占地面积达到10万平方米，专注于生产包括公司自主研发的PD-1抗体替雷利珠单抗在内的大分子单克隆抗体类抗癌药，目前竣工的一期项目耗时两年，已实现8000升的生产能力。

　　2012年，百济神州开始启动替雷利珠单抗项目的研发。2015年，该单抗在澳大利亚进入临床，之后于2016年也在中国进入临床，目标适应症用于治疗肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、经典型霍奇金淋巴瘤（中国）、尿路上皮癌（中国）这些癌种，后两个癌种适应症的上市申请已获得中国药监局受理并纳入优先审评。但截至目前为止，这两个适应症还未拿到真正的上市批件。

　　在近日的做空报告中，美奇金就质疑起百济神州建设上述广州工厂的动机。美奇金表示，“该工厂将生产该公司正在研发的PD-1抗体替雷利珠单抗，但替雷利珠单抗尚未完成临床试验，要么该公司对其商业化和销售替雷利珠单抗的能力抱有极大信心，要么就是一种鲁莽的资本支出。当然，更有意义的做法是等到商业化和已知需求后再进行建设，并在过渡时期使用第三方合同制造商。”

　　对此，王晓东表示，国际上很多小公司研发新药时，很少会考虑生产和销售，而主要交给大药厂。百济神州以研发起家，刚开始并没有想到要生产，也与德国勃林格殷格翰签了代工协议。后来之所以决定建立这座工厂，是考虑到生物药的生产本身工艺复杂，涉及到细节管理、质量管理等，而这方面的人才在中国是欠缺的，且中国也没有大规模商业化生产生物药的历史。刚开始，公司签订代工合作，是解决了从“无到有”的问题，但像PD-1这样的广谱抗癌药，中国可以获益的人群每年在200万左右，如果纯依靠代工生产的话，无法解决产能问题。

　　“另外，产品还未获批就提前建立这样的工厂，我们认为风险是可以控制的，我们的PD-1是中国最早进入临床的，当我们在建立广州工厂时，全世界已有上千人使用过我们的产品，我们也看到了很好的疗效，该PD-1从成药上看并不存在问题，广州黄埔开发区政府也给了我们很大的支持，帮助我们分担了一些风险。目前来看这个工厂并非是建早了，而不是建晚了。这样一个大的高端精密制造基地建好后，并不能马上投产，还需要做一系列的测试、试生产、质量检验，包括检验药品的保质期等，生产出的药也不能马上用，还需要放置一段时间。”

　　值得注意的是，从去年起，在中国获批上市的PD-1已达到五个，分别是百时美施贵宝的O药、默沙东的K药、君实生物（1877.HK，833330.OC）的拓益、信达生物（01801.HK）的达伯舒，以及恒瑞医药（600276.SH）的艾瑞卡，后三个主要是国产PD-1。市场也认为，随着这么多的PD-1上市，行业竞争的赛道已变得越发拥挤。

　　不过，在王晓东看来，现在需要PD-1治疗的病人还很多，行业竞争还不到一个白热化阶段，“一旦PD-1进入医保后，产能能否供应得上，也是一大问题，因为在此之前也有一些抗癌药虽然进入了中国医保，但由于中国病人基数大，产能无法及时供应，导致全球断货。因此，目前的PD-1行业竞争，还受到产能方面的制约。”